（健康时报记者 毛圆圆）10月30日，国家药品监督管理局发布了关于修订癃闭舒制剂说明书的公告(2020年第119号)和关于修订麝香保心丸说明书的公告(2020年第120号)。

公告显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对癃闭舒制剂(包括胶囊剂、片剂)、麝香保心丸说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

癃闭舒制剂：不良反应增至11余种，禁忌、注意事项已明确

癃闭，中医病名，又称小便不通、尿闭，以小便量少，点滴而出，甚则闭塞不通为主症的一种疾患。癃闭舒制剂(包括胶囊剂、片剂)的功能是益肾活血、清热通淋，用于肾气不足，湿热瘀阻之癃闭所致尿频、尿急、尿赤、尿痛、尿细如线，小腹拘急疼痛，腰膝酸软等症；前列腺增生有以上症候者也可应用。

记者了解到，在目前的说明书中，癃闭舒制剂(包括胶囊剂、片剂)【不良反应】包括个别患者服药后有轻微的口渴感，胃部不适、轻度腹泻，不影响继续服药。但在修订后的说明书中，癃闭舒制剂(包括胶囊剂、片剂)的【不良反应】有恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃不适、口渴、肝生化指标异常、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸、乏力等。相较之前，不良反应增加至了十多种。

此外，在目前的说明书中，癃闭舒制剂(包括胶囊剂、片剂)【禁忌】、【注意事项】都显示的是尚不明确。但在修订后的说明书中，【禁忌】项应当包括：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。3.肝功能异常者禁用。【注意事项】项应当包括：1.本品建议饭后服用。应按照药品说明书功能主治及用法用量规定使用，不超剂量用药。2.服用本品如出现尿黄及目黄、皮肤黄染或肝生化指标异常等，应立即停药并及时就医。长期用药应注意监测肝生化指标。

麝香保心丸：不良反应由1种增加至了约15种

麝香保心丸的功能是芳香温通，益气强心。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见心前区疼痛、固定不移；心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死见上述证候者。

记者查看目前的麝香保心丸说明书，【不良反应】仅有舌下含服者偶有麻舌感。但是在修订后的【不良反应】中则包括有：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干、舌下含服口腔麻木、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、乏力、心悸、潮红等，有寒战、呼吸困难、过敏反应个案病例报告。

在目前的麝香保心丸说明书中【禁忌】是孕妇及对本品过敏者禁用。修订后的【禁忌】则增加了对本品及所含成分过敏者禁用。

记者对比麝香保心丸说明书中【注意事项】一栏，在目前的说明书中提示：l.过敏体质者慎用。2.药品性状发生改变时禁止使用。3.请将此药品放在儿童不能接触的地方。4.运动员慎用。修订后的说明书中则提示应当增加：1.本品建议饭后服用。2.脾胃虚弱者慎用。3.哺乳期妇女慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、五灵脂、赤石脂同用。

“中成药的药品说明书越来越详细是一个发展趋势。”云南省中医医院风湿病科主任汤小虎教授曾表示，通过修订说明书，可以有效指导、保障患者安全用药。只有将说明书写得越来越详细，对于一些不太了解药品使用者来讲用药才会更安全。这样做从长远来看对于中药的发展是很有益的，有利于中药在安全中推广使用。

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