健康关乎每位国民的切身利益，凝聚全社会关注的目光。由健康报社组织评选的2019年度十大社会关注卫生健康事件近日揭晓。

高血压糖尿病门诊用药入医保，首部疫苗管理法正式实施，互联网禁售电子烟，心源性猝死受关注……过去一年中，卫生健康领域的焦点和热点事件一如既往引发社会广泛关注，建设性的讨论与思考成为推动行业进步的重要动力。岁末年初，健康报社启动2019年度十大社会关注卫生健康事件评选活动，全面盘点和梳理了与公众健康权益密切相关，直接影响个人体验；本身具有标本意义，对行业产生一定影响，引发社会深入思考；有助于改变健康行业实践，更新社会健康理念，提升公众健康素养等有重大影响并获得公众极大关注的事件。在广泛征求媒体同行及专家建议和意见的基础上，最终评选出2019年度十大社会关注卫生健康事件。

2019年度十大社会关注卫生健康事件为：

高血压糖尿病门诊用药入医保，百姓看病保障机制加强。

食品药品管理“严”字当头，首部疫苗管理法正式实施。

互联网禁售电子烟，公众离无烟环境更近一步。

5G赋能卫生健康行业，互联网诊疗进一步开疆拓土。

青少年近视防控路径逐渐清晰，政府立标准和强监管两手抓。

324家医院组建罕见病诊疗协作网，患者就医购药更加便捷。

抗癌药泽布替尼在美获批上市，我国原研药“出海”实现零的突破。

心源性猝死受关注，健康生活方式养成和急救体系建设要提速。

内蒙古发生人间鼠疫病例，卫生应急快速响应处置及时。

“飞机吸尿”事件展示医生大爱，最美医生最美护士层出不穷。

高血压糖尿病门诊用药入医保

百姓看病保障机制加强

■事件回放

3月，在十三届全国人大二次会议上，国务院总理李克强向大会做政府工作报告。报告提出，做好常见慢性病防治，把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。

9月，国务院第64次常务会议专门研究部署完善城乡居民高血压、糖尿病门诊用药保障机制有关工作。会议决定，对参加城乡居民基本医保的3亿多高血压、糖尿病患者，将其在国家基本医保用药目录范围内的门诊用药统一纳入医保支付，报销比例提高至50%以上。

国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家药监局迅速行动，联合出台《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》，明确保障对象为参加城乡居民医保并采取药物治疗的“两病”患者；用药保障范围为国家基本医保用药目录范围内的降血压和降血糖药品；以二级及以下定点基层医疗机构为依托，对“两病”参保患者医疗机构门诊发生的降血压、降血糖药品费用由统筹基金支付，政策范围内支付比例达50%以上；做好政策衔接，即对纳入门诊慢特病保障范围的“两病”患者，继续按现有政策执行，确保现有待遇不受影响。

《意见》还提出3项配套措施：一是完善支付标准，合理确定支付政策。对“两病”用药按通用名合理确定医保支付标准并动态调整。以量换价、招采合一，积极推进药品集中带量采购工作。二是保障药品供应和使用。医疗机构要优先使用集中采购中选药品。完善“两病”门诊用药长期处方制度，同时避免重复开药。三是规范管理服务。落实基层医疗机构和全科医师责任，加强健康教育和健康管理，提高群众防治疾病健康意识。

当前，我国共有3亿多名高血压、糖尿病患者，总治疗人数达1.43亿，“两病”已经成为我国人民健康的重大威胁。“两病”门诊保障政策提出前，我国的“两病”参保患者由于所参加的医保制度不同，面临着保障待遇的差异。总体而言，城镇职工医保患者的门诊保障较为完善，城乡居民医保患者的保障水平相对较低。同时，一些地区的“两病”患者在门诊看病时还不能报销，极大影响了“两病”的规范治疗和管理。

由国家层面整体推动“两病”门诊保障政策，是我国卫生健康工作和医保管理理念的重大转变，是对健康中国战略的具体落实。其有助于减轻患者用药负担，促进健康管理，减少并发症的发生率，更好地贯彻落实以人民健康为中心的工作思想，推进防治结合，打造健康中国。

食品药品管理“严”字当头

首部疫苗管理法正式实施

■事件回放

新修订的《中华人民共和国食品安全法实施条例》、新制定的《中华人民共和国疫苗管理法》、新修订的《中华人民共和国药品管理法》，自12月1日起正式实施，食品药品监管充分体现“严”字当头。

3月26日，国务院第42次常务会议修订通过《食品安全法实施条例》，并于10月以国务院令的形式公布。《条例》要求，县级以上政府建立统一权威的监管体制，加强监管能力建设，补充规定了随机监督检查、异地监督检查等监管手段，明确建立严重违法生产经营者黑名单制度和失信联合惩戒机制。

6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《疫苗管理法》，要求上市许可持有人按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验，主动开展上市后研究，持续优化生产工艺和质量控制标准。对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。《疫苗管理法》对生产销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品重的处罚，并且要求严格处罚到人。如生产、销售的疫苗属于假药的，最高罚款从相应货值金额的30倍增加至50倍；针对有严重违法行为的责任人员，增加了行政拘留等惩罚。

8月26日，新修订的《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，这是18年以来《药品管理法》迎来的又一次大规模修订。此次修订，将近年来药品监管领域改革创新的举措写进法律。首先，全面实施药品上市许可持有人制度。其次，加大了对药品违法行为的处罚力度，如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的2倍～5倍提高到15倍～30倍；对假劣药违法行为责任人的资格罚由10年禁业提高到终身禁业。

3部新制定、修订的法律法规，坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责等“四个最严”为立法宗旨，将食品药品监管领域的诸多改革成果和行之有效的政策措施，总结上升为法律法规，全流程、全过程保障人民群众食品、药品安全，维护人民群众的健康权和生命权。

我国食品药品领域曾经历过灰暗的历史时刻，但产业基础、技术水平、政策环境的发展无法一蹴而就，任何社会制度和文明的进步都是螺旋式上升的。在关乎人民健康和生命安全的食品药品领域从严制定修订法律法规，是我国全面推进依法治国，大力推进国家治理体系和治理能力现代化的具体实践。

互联网禁售电子烟

公众离无烟环境更近一步

■事件回放

2019年，电子烟接连遭遇“暴击”。3月15日，中央电视台“3.15”消费警示栏目公布了市场上抽取的部分电子烟样品的检测结果。结果显示，大多数电子烟烟液中含尼古丁，不仅具有很强成瘾性，同时又是一种剧毒化学品，过量吸食可危及生命。

此事迅速引发社会关注。世界卫生组织驻华代表处发布声明表示，电子烟存在健康隐患；7月22日，国家卫生健康委召开新闻发布会，相关负责人在会上表示，将计划通过立法方式对电子烟进行监管。

“围剿”在继续。11月1日，国家烟草专卖局、国家市场监督管理总局发布《关于进一步保护未成年人免受电子烟侵害的通告》，敦促电子烟生产、销售企业或个人及时关闭电子烟互联网销售网站或客户端，电商平台及时关闭电子烟店铺，电子烟生产、销售企业或个人撤回通过互联网发布的电子烟广告。

11月7日，国家卫生健康委、中宣部、教育部等8部门联合印发《关于进一步加强青少年控烟工作的通知》，明确将全面开展电子烟危害宣传和规范管理；在地方控烟立法、修法及执法中积极推动公共场所禁止吸电子烟。

中国疾控中心发布的2018年中国成人烟草调查结果显示，目前我国电子烟使用率处于较低水平。但是与2015年相比，接受调查的人群中，听说过电子烟的比例、曾经使用过电子烟的比例和现在使用电子烟的比例均有提高。

面对这一形势，2019年，多部委联合发力“围剿”电子烟，可谓正当其时。事实上，近些年，我国多个无烟立法城市将电子烟纳入了控烟黑名单，如杭州市修订的控烟条例，深圳市出台的新版控烟条例，秦皇岛市的控烟立法等都规定对电子烟实行管控，北京也计划增修禁止电子烟的规定。

也要看到，对照《“健康中国2030”规划纲要》和《健康中国行动（2019～2030年）》的控烟目标和要求，目前控烟工作的差距甚大。国家层面的控烟立法对于推进控烟进程、实现2030年控烟目标具有决定性意义，国家层面不立法，将增加地方立法成本，增加控烟执法难度。

健康中国行动是实施健康中国战略的“路线图”和“施工图”，健康中国必定是“无烟中国”。世界卫生组织提出的6项控烟策略是行之有效的，只要全面、切实加以落实，相信在10年内，中国控烟将会取得瞩目成绩。

5G赋能卫生健康行业

互联网诊疗进一步开疆拓土

■事件回放

2019年，中国迎来5G发展的元年。随着5G商用到来，配合大数据、人工智能、区块链等前沿技术，5G通信技术在医疗健康领域呈现出强大生命力。医疗机构纷纷探索开展5G智慧医疗与应用创新研究，不少大型医疗机构的移动医疗服务平台已初具规模。

5G通信技术支持每平方公里百万级连接数的接入，可与高清医疗影像、触觉反馈等技术实现融合，突破时空限制进行远距离操控的异地手术已有成功案例，偏远地区患者将有越来越多机会享受到先进医疗服务。此外，远程会诊、远程超声、应急救援、远程监护、智慧院区管理、人工智能辅助诊断等也借助5G技术，取得明显进展。

2018年，国务院办公厅发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》后，相关政策和配套措施陆续出台，“互联网+医疗健康”政策体系逐渐建立完善。“互联网+”医疗收费如今已有章可循，线上医疗有了医保支付后盾。这些都为5G医疗健康的发展提供了良好政策环境。

4G时代，“互联网+医疗”极大改善了就医体验，促进了慢病管理，推动着医疗流程的变革。但限于通信技术的流量限制，应急救助、医疗检测、影像检查等医疗环节的质量和效率仍有提升空间。

5G通信技术的应用，有助于这些问题的解决。急救车能实现多路高清实况视频的同步回传，将急救病人的医学影像、生命体征等信息无损同步回传至医院急救指挥中心；搭载物联网芯片的移动检测设备，可加速获得患者的基本体征、生化、免疫、特定蛋白等检测结果；第三方影像中心可第一时间完成医学影像数据传输、后处理，出具诊断报告；通过遥控远程机器人，医生可以突破地域限制做手术……这些进展将提高医疗服务的效率，进一步挖掘医疗数据的价值，加速医疗行业的信息化，地域间的医疗水平不平衡问题将得到缓解。

当前，我国5G医疗健康的发展尚处于起步阶段，在技术的稳定性和安全性等方面需要论证，在评价标准、系统设计和落地模式方面需要完善。推进5G医疗健康的创新应用，应进一步统筹顶层设计，加快相关标准研制，提升医疗健康物联网安全保障。尽管还有很长一段路要走，但可以预见的是，传统医院将实现数字化转型，医疗物联设备将实现互联，医疗健康领域将把更多不可能变成可能。

青少年近视防控路径逐渐清晰

政府立标准和强监管两手抓

■事件回放

3月20日，国家卫生健康委发布儿童青少年近视防控健康教育核心信息，为公众、儿童青少年、教师和家长、医疗卫生人员等不同人群“量身定制”近视防控的关键知识点。

儿童青少年近视矫正领域乱象频发，虚假、夸大宣传问题突出，严重误导儿童青少年和家长，引起社会广泛关注。4月3日，国家卫生健康委、教育部、国家市场监管总局等6部门联合印发《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》。随即，卫生健康部门加大对无证行医和擅自开展眼科医疗服务行为的打击力度；市场监督管理部门在近视眼镜产品的监督抽查和专项整治方面动作频频；中医药管理部门严肃查处假冒中医医疗机构或医务人员宣传虚假中医近视矫正疗效的非法行为；药品监督管理部门加强对眼视光相关医疗器械经营企业及使用单位的监督检查。各部门形成监管合力。

经国务院授权，教育部、国家卫生健康委与各省（区、市）政府和新疆生产建设兵团签订《全面加强儿童青少年近视综合防控工作责任书》。截至9月3日，已全部完成。责任书提出，省级政府从2019年起到2023年，力争儿童青少年总体近视率每年下降0.5%以上，近视率高于全国总体平均水平的省份每年下降1%以上。责任书明确，教育部引导高校开设眼视光、健康管理和健康教育等专业，扩大人才培养规模；国家卫生健康委加强机构建设，强化人才培养，制定并组织实施标准，宣传推广视力健康知识；省级政府负责落实本地区儿童青少年近视防控措施，主要负责同志要亲自抓。

10月15日，国家卫生健康委发布《儿童青少年近视防控适宜技术指南》，各地在儿童青少年近视防控工作中有了技术指导。

如果将2018年比作儿童青少年近视防控工作的元年，2019年则是将具体任务层层分解、步步压实的落实年。在《综合防控儿童青少年近视实施方案》的指引下，儿童青少年近视防控路径逐渐清晰，部门立标准和强监管两手抓，地方划责任和重考核同推进，形成“横到边，纵到底”的防控格局。

2018年全国儿童青少年总体近视率为53.6%，今后一段时间，53.6%将会作为各省对标的基准线。目前，北京、浙江、湖北、山东等地建立省级近视防控专门机构；江西、广东、天津等地推进教医融合；四川、山西等地从减负做起。儿童青少年近视防控的热度不减，期待近视率早日出现下降拐点。

324家医院组建罕见病诊疗协作网

患者就医购药更加便捷

■事件回放

2月15日，国家卫生健康委发布《关于建立全国罕见病诊疗协作网的通知》，部署建立全国罕见病诊疗协作网，以加强我国罕见病管理，提高罕见病诊疗水平。

根据世界卫生组织定义，罕见病是发病率在0.65‰～1‰的疾病，已发现的罕见病病种数达7000余种。据中国罕见病联盟不完全统计，我国罕见病患者超过2000万人。然而，当前罕见病患者面临着诊断治疗手段与能力缺乏、药品供应不能满足需求、患者和家庭负担沉重等困难。

对此，国家卫生健康委在全国范围内遴选出罕见病诊疗能力较强、诊疗病例较多的324家医院作为首批协作网医院。其中，北京协和医院为国家级牵头医院，四川大学华西医院等32家医院作为省级牵头医院，北京医院等291家医院作为协作网成员医院。国家级和省级牵头医院主要负责牵头制定完善协作网工作机制，制定相关工作制度或标准，接收成员医院转诊的疑难危重罕见病患者并协调辖区内协作网医院优质医疗资源进行诊疗等工作；成员医院主要负责一般罕见病患者的诊疗和长期管理等工作。

诊疗协作网组成后，协作网医院间将建立双向转诊、专家巡诊、远程会诊的相关标准和管理制度，以确保协同高效，实现罕见病患者的筛查、诊断、治疗、康复等就医全过程连续诊疗服务。诊疗协作网及相关机制的健全完善，有望减少误诊率，减轻患者负担。

随着协作网的发展，诊断出的罕见病病例会越来越多，很多患者确诊后都需要回到当地治疗。要将这项好事办好，地方医院和国家级医院间要紧密互动，每家医院都应有专人负责对接这项工作，并将其作为医院工作的重要内容。

罕见病难诊治，根本原因在于相关专业医学人才缺乏。借助诊疗协作网，应大力开展医务人员培训，推广罕见病基本知识和临床诊疗技能，建立我国罕见病患者登记制度。协作网医院要及时将诊治的罕见病患者信息录入登记系统，做好数据定期统计分析工作。通过注册登记研究，建立标准的国家资源库、信息库、生物样本库、临床资料库和知识库，这对掌握我国罕见病发病流行情况，制定完善管理与保障政策，提高诊疗水平，加快新药研发等具有重要现实意义。

此外，应不断创新罕见病医疗保障模式，推动建立以医保基金、医疗救助、企业及社会捐助、个人支付等途径相结合的罕见病多方付费机制，减轻罕见病患者费用负担。

抗癌药泽布替尼在美获批上市

我国原研药“出海”实现零的突破

■事件回放

11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，中国企业百济神州自主研发的抗癌新药泽布替尼在美国获准上市。由此，泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

此次，FDA批准泽布替尼用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，主要基于两项临床试验的有效性数据。在其中一项治疗复发/难治性MCL患者的多中心II期临床试验中，患者在接受泽布替尼治疗后，总缓解率达84%，其中包括59%的完全缓解，中位持续缓解时间为19.5个月，中位随访时间为18.4个月。

2019年8月，泽布替尼的上市申请得到FDA受理，且被授予优先审评资格。早在今年1月，FDA已基于一项针对复发/难治性套细胞淋巴瘤的中国关键性II期临床试验的数据，授予了泽布替尼突破性疗法认定，这也是FDA第一次主要依靠中国的研究数据，授予突破性疗法认证。事实上，泽布替尼共先后获得了FDA授予的“孤儿药认定”“快速通道”“突破性疗法认定”“优先审评”4项特殊认定，可谓集齐了FDA对于药品审评的“四大满贯”。

自研发之初，泽布替尼就对标同靶点的外企“明星药”，而临床试验中的各项表现均优于对标药品，成为同一领域中有“best-in-class”潜力的药物。截至目前，泽布替尼在全球启动的临床试验累计超过20项，临床试验覆盖的国家超过20个，全球超过1600位患者接受了泽布替尼治疗。

我国本土研发的抗癌创新药，通过FDA审批后在美国上市是一个零的突破，充分证明了近年来我国医药创新领域取得的突出成绩。重大新药创制科技重大专项实施10多年来，通过布局建设一系列技术平台，已基本建成以科研院所和高校为主的源头创新，以企业为主的技术创新，上中下游紧密结合、政产学研用深度融合的网格化创新体系，自主创新能力显著提升，迎来了厚积薄发的历史时期。

今年10月，FDA对国内两家参与泽布替尼临床试验的医院展开现场核查。核查结论是“零缺陷”，说明我国创新药物研发过程的质量逐步向国际水平看齐。

在美国上市后，泽布替尼将继续开拓欧洲、日本等市场，逐步开启中国创新药海外淘金的时代。同时，泽布替尼正在接受我国药品监管部门的上市审批。